万泰生物核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权

亿欧大健康9月11日讯，万泰生物对外公告称，新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称 Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。

据悉，万泰生物本次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于对疑似新冠肺炎感染者咽拭子标本中新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 核酸进行定性检测，仅限于根据 1988 年临床实验室改进修正案 (CLIA)，42 U.S.C 263a 认证的，可执行高复杂度测试要求的实验室。

万泰生物称，该产品之前已经获得欧盟 CE 认证，并加入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL）。本次获得美国 FDA 紧急使用授权后，此产品可在美国市场或在其他接受美国 FDA 紧急授权使用的国家销售，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。