NMPA受理达伯舒®与吉西他滨联合用于治疗一线鳞状NSCLC患者的新适应症上市申请
亿欧大健康8月12日消息，信达生物制药今日和礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒®用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。
该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12） -- 达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择®（吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。
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