今年医药圈最后一个重磅消息：国家医保谈判药品名单

　　今年医药圈最后一个重磅消息：业界期盼已久的2019国家医保谈判药品名单今天正式公布。记者从发布会现场了解到，参与此次谈判的150个药品中，共有97个谈判成功。其中，119个新增药品中，有70个谈判成功，包括52个西药和18个中成药。抗癌神药PD-1抑制剂，4个中只有信达生物的信迪利单抗成功入围。31个续约药品中，有27个谈判成功。

　　本次谈判首次尝试引入了价格保密的做法，站长资源平台对部分药品的成交价格承诺官方不对社会公开。从总体数据上看，70个新增药品平均降价60.7%，27个续约药品平均降价也达到26.4%。如果再算上医保报销部分，保守估计，患者个人负担水平降幅超过80%，个别药品降幅超过95%。

　　今天下午，央视新闻传出的一段视频，可以窥见谈判过程中砍价的激烈。

　　视频最后药企报价4.4，专家说：“4太多，中国人觉得难听，再降4分钱，4.36，行不行？”药企：“好！”

　　有人形容这是一段“灵魂砍价”，不过，记者认为，视频中真正的灵魂是这一句：中国有多少人口？我们是整个国家来跟你进行谈判。

　　一个目录、一段视频，医保未来的信号很明显了

　　这一句话也是本次谈判的灵魂，并传递出医保未来的信号：挟人口规模以令药企。从本次目录和这个视频，可以看出未来医保的趋势是覆盖尽可能多的领域，并以市场规模要求药企降价。

　　97个谈判成功药品全部纳入乙类目录

　　今天上午，记者是带着多位企业朋友和患者朋友的疑惑来到发布会现场的。

　　尽管今天就正式公布谈判目录了，但是这些朋友们像热锅上的蚂蚁，纷纷发来讯息希望获得最快最新的消息，这其中以未参与谈判的PD-1企业和罕见病患者为主。

　　“我听说只有信达进了，降幅多少啊？”“信达的PD-1价格哪里会公布？”所有的这些最新消息将会让这些竞争性企业在最短时间内调整市场策略和布局。

　　进入现场，记者早早地发现，推出PD-1抑制剂的企业中，只有信达生物坐在了企业代表的发言区。另一位企业代表，则是诺华肿瘤（中国）的市场准入部负责人。

　　97个谈判成功的药品全部纳入目录乙类药品范围。至此，2019年《国家基本医保药品目录》的药品总数确定为2709个，相比2017年的目录，增加了64个。

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　　从重点谈判领域的数量来看，共有22个抗癌药、7个罕见病用药、14个慢性病（含糖尿病、乙肝、风湿性关节炎）用药和4个儿童用药谈成成功。其中，慢性病用药谈判成果显著，三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。

　　医保局相关负责人表示，这次谈判成功的药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品，涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域，目录结构得到进一步优化。

　　而记者此前获悉，医保局此次为所有谈判药品划了150亿左右的医保基金预算，最终分配给谈判成功的药品。

　　参与谈判的新药中，中成药成功率超高，19个药品谈成18个，而100个西药中，只有52个成功。

　　11月11日-13日谈判期间，记者在谈判会场门外就听说，本次降价最狠的就是中药注射剂。今年政策风向转变，省级医保目录再无增补权限，在自费市场没有竞争力、常年依赖各地医保市场获益的药企，无论要自降多少身价，也要抓住这次唯一能进国家医保的机会，而巨大的代价就是利润不再可观。

　　记者此前曾报道，2017年谈判到期的36个品种，有5个品种的医保基金使用没有超过预算，期间有仿制药上市，所以按照当时谈判的价格自动进入了2019版常规目录。而剩下的31个续约品种在此次谈判中，有27个品种谈判成功，剩下的4个品种被踢出目录。

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　　PD-1仅信达入局，降价64%

　　在此次医保谈判中，最受关注的产品莫过于抗癌新药PD-1抑制剂。我国每年新增肿瘤病人将近400万，PD-1抑制剂市场相当巨大。目前，国内PD-1获批的格局分别是默沙东、百时美施贵宝以及君实生物、信达制药、恒瑞医药共五家企业的PD-1抑制剂在售。除了恒瑞获批时间稍晚无缘本次机会外，其它4家都在半个月前参与了谈判。

　　高价抗癌药要不要进医保，此前有过争议，“用200个人的看病钱给一个人吃抗癌药，公平吗？”4款PD-1能进几个，和医保局对这一类高价抗癌新药的态度息息相关。从结果来看，医保局的态度仍然较为谨慎。

　　一位业内人士向八点健闻表示，信达制药的信迪利单抗能够入围一定是企业铁了心大幅降价的结果。从市场行情来看，信达生物面临的竞争最为激烈，在自费市场，由于同样获批了难治型经典霍奇金淋巴瘤的适应证，信达既要和销售能力极强的恒瑞医药抗衡，又要直面百济神州的冲击，压力不言而喻。趁着另两个对手还没有谈判资格的时候，抢先进入医保是最佳策略。

　　当然，信迪利单抗的小适应证，也决定了其对医保基金压力不大，加上药企自身降价意愿强烈，入围也在情理之中。

　　信迪利单抗于2018年12月27日获批，此前定价为7838元/100mg，三周用一次药，每次200mg，推出“3+2”活动，折算下来，一年治疗费用为16.7万左右。

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　　本次医保支付价降为2843元/100mg，单价降幅64%，但如果不考虑“3+2”活动，那么一年总费用为96662元（按每次200mg，每年用药17次计算），下降42%。

　　有意思的是，信达董事长俞德超2017年在接受央视采访时，曾经说信达PD-1抑制剂一年用药费用会在10万元人民币以内。

　　默沙东的K药和BMS的O药都没能进入医保，对广大患者来说，确实是有些遗憾，毕竟这是适应证最广的两款PD-1。有专业人士分析，这或许和两家海外企业的全球价格体系有关。此前，美国总统特朗普已经多次批评本国药企在美国卖得贵，在国外卖得便宜，变相补贴全球。基于这个大背景，两家药企都没有给出足够的降价幅度而被拒之门外，也算是情理之中。

　　从另一方面来看，此次医保局也确实给了国产新药很大的支持。12个国产重大创新药品谈成了8个，其中很多都是2018年获批上市，包括信迪利单抗。这些新上市的药品被迅速纳入目录，释放出高层支持创新药的明确信号。

　　全球药王修美乐入局，综合降价83%

　　明星药中，艾伯维的修美乐（阿达木单抗）也成功进入医保名单。

　　修美乐是全球药王，自2002年上市以来，它已连续7年位居全球最畅销药物榜单首位，2018年全球销售额高达205亿美元。尽管封为“药王”，但它在中国的市场渗透率一直不高。2018年，修美乐在中国样本公立医院的销售额仅有2120万元。据此推算，修美乐在国内的销售额很可能不到全球销售总额的1%。

　　一方面，是因为修美乐在国内获批的适应症极少，至今只有4个，分别为类风湿、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。另一方面，修美乐的高昂价格也让不少中国患者望而却步。2018年，修美乐在中国的中位中标价为每支7586元，一年费用高达20万。

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　　近年来，由于同类药物的不断出现，昔日药王也显露疲态。根据艾伯维财报显示，今年第三季度，修美乐连续多年的增长势头出现拐点，营收总额下降了3.2%，其中，国际市场更是拖了后腿，大幅下滑31.8%。

　　仅从中国来看，国产阿达木单抗生物类似药的在研企业共有28家，除了百奥泰出品的国内首款修美乐生物类似药格乐立外，另外还有4家企业已经提交上市申请。面对如此多的竞争对手，即便是蝉联了7届的长跑冠军，也不得不再度加快脚步。

　　今年5月，修美乐主动降价，将阿达木单抗注射液的挂网价格从每支7641元降到3160元，降幅高达60%，此举也被外界视为修美乐在为冲击中国医保目录做铺垫。果不其然，在这次的医保谈判中，修美乐再降60%，每支价格为1290元，顺利中标。综合两次降价，修美乐的累计降幅达到83%。

　　如此降幅，也引得业内哗然，这意味着原研药老大哥的价格已经打到了比仿制药小弟更低的地板价。一位长期关注仿制药市场的专家向八点健闻表示，如此一来，初出茅庐的百奥泰的日子怕是不会太好过，其它在研的20多家企业同样会遭受毁灭性的打击。

　　另一方面，凭借着杀入中国医保目录这一优势，修美乐有望重新迎来爆发。中国类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病的患者总数相加超过1500万人，按照现在的谈判价格，一年3万块来算，即便只增加了1%的患者，市场规模就将达到45亿元。如果增加了3%的患者，市场规模为135亿元。

　　这个数字将超过2018年中国内地销售收入最高的药王——阿托伐他丁（立普妥，降血脂药物，销售额130亿元），2011年之前，立普妥是全球最畅销的药物。

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　　△图片来源：央视新闻。

　　3款进口丙肝药价格保密，预计降幅85%

　　丙肝药是另一种备受关注的药物。

　　中国每年新增超过40万肝癌患者，五年生存率低于20%，甚至是接近10%。歌手臧天朔、演员傅彪、诗人汪国真等等都是因肝癌去世。

　　肝癌的源头之一是丙肝，中国慢性丙肝病毒感染者大约在760万至1000万人之间。

　　2011年最新的全口服直接抗病毒药物（DAA）方案在美国上市，丙肝治疗开启一个新时代，临床治愈接近100%。一种预测认为，到2036年，丙肝将在美国成为罕见病。

　　然而，“神药”的缺点就是贵。以吉利德的吉三代索磷布韦维帕他韦（丙通沙）为例，服药12周，费用69000元，由于没有纳入医保，高昂的价格令众多丙肝患者望而却步。

　　记者获悉，丙肝新药是此次唯一采用竞标性谈判的药品，最终6个中3个谈判成功，分别是吉利德公司的来迪派韦索磷布韦（吉二代）、索磷布韦维帕他韦（吉三代）和默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦。

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　　此次拟谈判名单中的六个丙肝药物疗效显著、治疗效果相当，但价格昂贵，“完全依靠药物经济学测算和常规准入，难以将价格降至合理范围”，参与丙肝药物现场谈判的专家林崧解释，并透露了此次竞标性谈判的更多细节：上述丙肝新药一个疗程就能够达到较好的治愈率，所以企业在报价时是按照一个疗程进行打包报价，价格最低的两个药品进入医保目录。医保局也承诺，2年内不再纳入新的同类药品。

　　11月13日上午是丙肝新药的谈判时间，但据了解，吉三代临时退出竞争性谈判，参与到下午的比价谈判，因企业降价幅度足够高，所以吉三代通过比价谈判的方式也进入到医保目录中。

　　整体来看，三款进口丙肝药的平均降幅达到 85%以上，但价格尚未公布。

　　谈判成功的这三款治疗丙肝的药物均为口服药物，优点在于不需要联合用药，也不需要注射给药。

　　中国科学院院士王福生说，丙肝药物进入医保后，有几个特点：“服用方便、疗程较短、安全有效、治愈率高，价格合理”。

　　罕见病特效药：每进一个都是突破

　　记者较为关注罕见病用药进谈判目录的情况。全世界已知的罕见病约有7000种，其中只有约6%的疾病有药可治。而每一种罕见病药物，都非常昂贵。

　　今年8月，曾经见到一位刚出生45天的女孩，她是I型SMA（脊髓性肌萎缩症）患者，如果不用药，很可能在2岁前去世。而能够治疗她的新特效药，一针需要70万人民币左右。

　　罕见病用药进医保与否，直接体现医保局对罕见病群体的实际关注度。

　　医保局在拟谈判名单中将好一些罕见病用药都纳入其中，包括治疗肺动脉高压用药以及多发性硬化症用药。

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　　比如，这次医保局把拜耳的万他维纳入谈判名单。从患者角度来看，万他维有其特殊性。它是首个用于治疗肺动脉高压的可吸入性药物，于2006年获批进口，是国内为数不多的治疗肺动脉高压的一线药物，被中华慈善总会描述为“能起到不可替代作用”。

　　从患者负担来讲，万他维是国内获批上市治疗肺动脉高压的4个进口药品中最贵的，每年至少需要近60万人民币。慈善赠药后，每年价格大约在6万6。

　　但从企业角度来看，万他维一直是拜耳的赔钱产品，拜耳主要靠其他产品维持万他维在中国的市场。根据中华慈善总会官网显示，万他维在2008年进入援助项目后，到2018年底，这10年间，援助患者总人数实际不足1000人，实际上4年前拜耳宣布万他维准备退出中国市场，但后来因患者呼吁、引起社会广泛关注后又留了下来。

　　本次医保谈判万他维最终没有入局，价格并未谈拢。医保局有心，但现实残酷，对企业来说，若降价太多，万他维产品的亏损将更多，据了解，其光准备谈判的资料，企业前期就已经花了30万左右，而每年万他维产品的销售额也不过近百万。

　　不过，这次有四款治疗肺动脉高压的药物被纳入医保目录中，改变了医保目录在肺动脉高压治疗中无药可用的现状。

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　　其中一款是强生的波生坦片，波生坦片原本是爱可泰隆的核心产品， 2006年打入中国市场。而经过近十年的发展，全国肺动脉高压患者中使用波生坦的人数大约只有7000人左右，并且一直处于每年上千万元的亏损状态，再加上波生坦自2016年起在中国专利过期，2016年1月1日起将波生坦价格从每盒19980万调整至每盒3996元，降幅高达80%，一年花费5万多人民币。

　　波生坦片2017年也被纳入谈判，但谈判没有成功，后来被强生收购，今年再次被纳入医保谈判，谈判成功，不过价格依然保密。

　　除了肺动脉高压药物，另外还有3种罕见病药物本次也进入了目录。

　　记者此前采访中获悉，国家医保局明年有望开展罕见病特效药专项准入谈判工作。也就是说，更多的罕见病高价特效药将通过国家谈判的形式，降价进入医保目录中。