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今天,中国新冠病毒疫苗附条件上市

2021-01-06 12:28 来源: 站长资源平台 编辑: 佚名 浏览(420)人   

12月30日,国家药品监督管理局依法批准了国药中生北京公司研发的新冠灭活疫苗附条件上市,这是我国首个附条件上市的新冠疫苗。

有条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因临床急需,在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,自6月份批准三个疫苗紧急使用以来,我国新冠疫苗接种150万剂次,有6万多人赴境外高风险地区,没有出现严重感染的病例报告,安全性得到了充分的证明,有效性得到了一定的验证。


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