康方生物双抗新药AK104(PD-1/CTLA-4)获美国FDA快速审批资格

每经记者 金喆每经编辑 汤辉

8月13日，康方生物-B（09926，HK）发布公告，其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(AK104)，用于治疗晚期宫颈癌，已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道资格(FTD)。

《每日经济新闻》记者了解到，康方生物现有20多种药物在研，AK104和AK105较为瞩目，AK105是一种PD-1靶点药物，AK104则是抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药。对于AK104获FDA快速审批资格，康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜对记者表示，这说明FDA对AK104的创新性认可，目前反馈的临床结果有突破性的东西，“我感到很欣喜，这对于我们新药开发的意义是个很重要的里程碑推进。”

康方生物在公告中称，有快速审批通道资格的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审（如果符合相关标准）及新药申请（NDA）的滚动评审，加快相关药物的开发及上市进程。

值得一提的是，目前国内PD-1或PD-L1靶点药物已有6家公司的产品上市，竞争激烈，而在双抗领域，竞争对手则较少，康方生物处于相对领先位置。此前康方生物在招股书中提到，AK104预计最早于2021年下半年提交新药申请。