用友网络：医药行业可以做到每盒药监督追溯

　　用友网络专家：医药行业可以做到每盒药监督追溯

　　本文作者系用友网络科技股份有限公司医药行业高级咨询专家 张巨

　　在最近的山东疫苗事件中，到现在公众最关心的是疫苗的流通过程的监督以及最终流向的追溯。那么对于医药行业来说，每支疫苗、每盒药是否可以做到全程监督以及最终的流向追溯呢?目前药品电子监管码可以做到吗?

　　答案是正常情况下，电子监管码可以进行药品的追溯。药品的生产企业在药品生产的时候，需要向药监局，电子监管平台申请电子监管码，也就是赋码。电子监管码要求“一盒一码”。

　　在GSP的管理规范中，要求从药品生产、药品流通企业、药店、医院，每一个环节都需要扫码电子监管码，并上传到药品电子监管平台，保证患者能够确保到达手中的药来自正规渠道，并当药品出现问题是可以及时的进行追溯。例如：A医药生产企业将100盒的药品卖给了B医药流通企业，那么A企业在销售出库时，需要把这100盒药品的电子监管码扫描后上传到电子监管平台，并要填报这100个电子监管码的药品是卖给了B企业。B企业在采购入库时，也需要把这100盒药品的电子监管码扫描后上传到电子监管平台，并要填报这100个电子监管码的药品是从A企业卖的。B将药品向下销售时，也需要做同样的动作。

　　而药品生产企业进行生产时，按照GMP管理规范，每一批都有一个批号，根据电子监管码可以追溯到药品的批号，一路逆向追溯，可以追溯到批药检报告、留样、生产环节的领料，一直追到采购环节等。

　　因此在正常的情况下，电子监管码可以进行药品的追溯。

　　但是药品的追溯是否只用可以用批号及药品条形码进行追溯，可以不用电子监管码。从监管角度来说电子监管码还是有必要，电子监管码精确到每一盒药，并可以全过程跟踪，靠批号及药品条形码无法实现追溯，因为批号是一个批次公用的，而条形码是某一类药品共有的。但是，通过电子监管码、批号、药品的流向数据(大多数的医药生产企业都有流向数据的系统)，完全可以实现大多数药品的流向及追溯。

　　但在整个药品的流通过程中，有个很大个管理漏洞。在中国，医药的生产及流通企业与医院或疾控中心隶属于不同的部门进行管理。医院与疾控中心隶属于卫计委管理。医院与疾控中心基本上是不需要过GSP认证的，也不需要扫描电子监管码并上传。这种情况下，电子监管码的追溯只能追到某个医药流通企业将药品卖到那家医院，而医院后，就无法追溯了。这就造成了2个漏洞：一是如果某家医药流通企业恶意的伪造或篡改数据，药监部门不认真检查的话，很难发现。二是药品从医院流出后，再进入药品的流通环节，药监部门很难发现。这个管理漏洞在这次的疫苗事件中尤为明显。

　　笔者长期从事医药行业信息化工作，那么从信息化的角度谈谈如何在药品的流通环节中，如何对药品的质量进行监管及追溯。

　　以用友医药行业信息化解决方案为例，用友医药行业解决方案已完全符合新版GSP的管理规范，实现了药品在流通环节中的全程GSP质量管控及追溯。

　　在药品及上下游的首营管理中，对首营进行严格的管控，如果药品及上下游没有通过首营，在其后的业务环节中，将不可以进行采购及销售业务。同时对经营范围及业务员资质也严格管控，不能超经营范围采购及销售。杜绝了从没有合法资质的企业采购药品及将药品销售给没有药品资质的企业。

　　在药品经营过程中，对药品的批号、效期进行全程的监控。对药品临近效期进行安全预警，并可通过多种方式通知相关的质量人员。对已过期的药品，系统进行严格监管，过期药品禁止销售。临近效期药品也可以根据质量部门的设置，禁止销售。杜绝了过期药品再进入药品的流通环节。

　　在药品的进出环节中，严格执行药品的检验，无检验或检验不合格的药品，禁止进行出入库作业。同时，用友医药行业ERP系统与电子监管码管理进行了集成，在入库及出库过程中，对药品的电子监管码进行采集，自动比对并上传到药品电子监管平台。

　　在药品的养护环节，遵守“三三四”原则，并对重点养护的药品自动生成养护计划。在养护环节中，发现疑似不合格药品，对整批次药品或全部药品进行锁定停售，锁定的药品不能再进行销售出库作业。判定为不合格的药品，禁止销售出库，不合格药品的销毁具有销毁台账。

　　对标示为需要冷链运输的药品，在药品的进出环节，需要对药品的冷链运输信息及时记录。

　　用友医药行业信息化解决方案已成功的应用在：上药集团、海王银河、国药物流、中国医药、石药中诚等大型医药企业。