国产医疗器械开门红：心脉医疗和南微医学上市当天便冲百元股

　　国产医疗器械开门红：心脉医疗和南微医学上市当天便冲“百元股”。科创板开市已有一个月有余，作为首批登陆科创板中仅有的两支医疗股，心脉医疗和南微医学在上市当天便冲为“百元股”。截至9月11日，心脉医疗收盘价149.84元/股，市值105.56亿元；南微医学收盘价138.09/股，市值182.20亿元。

　　这两家企业均属于医疗器械领域，采用的均是第一套上市标准：市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

　　过去一年，中国生物医药领域出现了两次新的流动性机会，第一次是港交所为未盈利生物医药企业打开大门，催生了一系列“生物技术股”，搅活了中国早期生物医药的流动性；第二次便是科创板，为研发投入高、短期利润容易受到影响的硬科技公司提供了新的融资渠道，率先搅活了医疗器械行业的流动性。

　　彼时，科创板共受理企业申请92家，其中医疗企业共21家，医疗器械有7家，占比三分之一。除了首批登陆科创板的心脉医疗、南微医学外，还有安翰科技、贝斯达、赛诺医疗、热景生物、佰仁医疗。虽然同属医疗器械，但这些公司的主营业务也各有不同，有医学影像、体外诊断、心血管领域和微创治疗等。

　　“医疗器械总体增长的整齐度超过别的子领域”，在四月份的投中投资峰会上，云峰基金董事总经理骆怡天曾表示，“像药品和服务领域都存在负增长，但是医疗器械领域，比如IVD、高值耗材、医疗设备等，都会维持在高个位数或者是10%以上的增长。”

　　云锋基金在医疗领域四大投资方向分别是制药、器械、IVD以及医疗服务相关。骆怡天提到，“从股价的表现上，即使在过去A股出现很大波动的情况下，器械整体PE倍数的价值在行业还是领跑的，甚至超过Biotech的增长。”

　　心脉医疗与南微医学登陆科创板后并未出现较大波动。以心脉医疗、南微医学为样本，钛媒体尝试从产品研发、销售能力、拿证速度等关键指标进行分析。

　　心脉医疗：拆分上市样本

　　心脉医疗是港股微创医疗控股（0853.HK）子公司，作为分拆上市的样本，心脉医疗与间接控股股东间的关联采购、核心技术以及公司治理与独立性等成为交易所问询的重点。

　　2012年8月，心脉有限设立，定位为微创医疗下属的独立经营主体，开展主动脉及外周血管介入医疗器械业务的研发、生产和销售。此前，这部分业务在微创医疗的全资子公司上海微创内部作为独立业务条线进行管理与运营。

　　为进一步完善经营的独立性，保证经营资产和业务体系的完整性，心脉医疗进行了业务重组。

　　2014年10月，心脉医疗以1252.41 万元对价受让上海微创拥有的与主动脉及外周血管介入业务相关的固定资产，并于2016年完成业务切割；2018年8月，股份公司成立，2019年4月11日，心脉医疗开始冲击科创板。

　　主动脉支架类产品贡献了八成营收

　　2016 年至 2018 年， 心脉医疗的营业收入分别为1.25亿元、1.65亿元及 2.31亿元，净利润分别为 4111.38 万元、6338.62 万元及 9064.79 万元。

　　近三年，主动脉支架贡献了大比例营收，心脉医疗营业收入分产品构成情况如下：

　　在主动脉介入医疗器械领域，心脉医疗的主要产品为为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，拥有外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品。

　　截至 2019年3月31日，心脉医疗拥有已授权的境内外专利86项，其中境内授权专利 61 项（包括发明专利 43 项、实用新型专利16项、外观设计专利2项）， 境外授权专利 25项（均为发明专利）。

　　招股书显示，心脉医疗已有 9 款产品取得了国内医疗器械产品注册证，2 款产品取得了 CE 证书。目前，产品已销售至国内30个省、自治区和直辖市的700多家医院，并出口至南美等地区。

　　尚未实现国产替代

　　心脉医疗业务所处的主动脉及外周血管介入医疗器械行业，有不少参与者，跨国医疗器械公司如美敦力、戈尔、库克等。

　　国内外周血管介入市场基本由美敦力、波士顿科学、科迪斯、巴德、雅培等国际先进企业占据，缺乏有力的国内竞争者，尚未表现出明显的国产替代趋势，心脉医疗招股书中提到，主要原因在于：

　　一方面，与主动脉疾病相比，外周血管疾病发病的致死率较低，同时我国外周血管疾病的筛查率和就医率较低，导致相关医疗资源配备不足，外周血管介入技术起步较国外晚；

　　另一方面，国内外周血管介入医疗器械领域尚处于行业发展初期，尚无国内企业形成完整的产品线，而国际先进企业经过多年的临床发展，已经形成较为完整的产品线，整体竞争力较强，国内企业要实现追赶，需要持续研发投入，逐步形成完整的产品线。

　　根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018 年心脉医疗在国内主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，排名第一的公司为美敦力。

　　研发支出存在资本化风险

　　因此，在心脉医疗招股书中提到，本次发行募集资金扣除发行费用后，将按照轻重缓急顺序投入几个产业化项目中：心脉医疗、南微医学登陆科创板后，国产医疗器械迎来黄金时代？

　　针对目前的在研项目计划，心脉医疗预计未来三年的研发投入将超过 2.28 亿元，其中研发投入的费用化金额合计超过 1.45 亿元。

　　2016年、2017年及 2018年，心脉医疗的开发支出余额为 5153.46 万元、5521.40 万元及 7404.05 万元。

　　开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得注册证后停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。

　　如果开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，将形成减值损失，进而会对公司的业绩产生影响。

　　南微医学：外销业务已超四成

　　南微医学成立于2000年，目前主营业务为研发、生产及销售配合内镜使用的检查及微创手术器械、 微波消融所需的设备及耗材。产品包括内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备两大主营产品系列。

　　南微医学近二十年的发展可以分为三个阶段：

　　从2000年创立初期的十二年间，聚焦在内镜诊疗领域，研发出食道支架、胆道支架、前列腺支架及气管支架等新型产品，获得三类注册证书。

　　2012年起，随着规模扩大，南微医学调整了产品战略，由过去依靠核心产品的经营策略转变为搭建内镜诊疗产品系，提供内镜诊疗器械整体解决方案。

　　2015年至今，南微医学实现了由单一产品系向多产品系协同发展的转变，逐渐形成了内镜诊疗、肿瘤消融、OCT三大技术平台。这一阶段，公司多项产品通过了美国FDA批准和欧盟CE认证，产品出口至美国、德国、日本、澳大利亚、加拿大等七十多个国家和地区。

　　也是从2015年开始，南微医学开启了波折的上市之路。

　　2015年12月，南微医学挂牌新三板，半年后终止挂牌；2017年5月，南微医学向证监会申请首次公开发行股票并在主板上市，虽然证监会受理但2018年3月，证监会IPO终止审查；直至2019年4月，南微医学重启上市之路，成功登陆科创板。

　　核心技术应用产品贡献了八成营收

　　招股书显示，2016——2018年，南微医学主营收入分别为4.14亿元、6.41亿元、9.22亿元，年均复合增长率超49%；对应归母净利润分别-3645.41万元、1.01亿元、1.93亿元。

　　南微医学目前盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材的销售收入与成本费用之间的差额。

　　从具体产品来看，南微医学产品主要包括内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备两大系列。其中内镜下微创诊疗器械包括活检类、止血及闭合类等六大子系列产品，为内镜诊疗提供了系统解决方案。

　　核心技术应用产品给公司带来的收入分别是3.28亿元、5.34亿元和7.85亿元，占主营业务收入比重分别为79.71%、83.57%、85.65%。

　　虽然目前南微医学共有36项国内外发明专利，获得三类医疗器械注册证 28 项、二类医疗器械注册证 46 项。但对于研发，南微医学的投入比例并不高。招股书显示，南微医学2016-2018年研发投入分别为1779.77万元，3786.50万元，4912.31万元，占营收比重仅4.30%、5.91%、5.33%。

　　外销业务已超四成

　　南微医学在国内以经销为主、直销为辅，在美国以直销为主，在欧洲则直销和经销共存，在其他国家和地区以经销为主。

　　截至2018年底，南微医学共有国内外经销商 416 家。报告期内，通过经销模式（包括自有品牌和代理品牌）实现收入占公司主营业务收入比重分别为 73.09%、73.56%和 72.65%。

　　在国内市场，南微医学的内镜诊疗技术产品已进入全国2900多家医院，三甲医院覆盖率达到55%以上。

　　南微医学国外市场业务收入已超四成。在国外市场，南微医学在美国和德国设有子公司，多项产品通过美国FDA批准和欧盟CE认证，近三年海外销售占主营业务收入的比重分别达到了40.95%、44.77%以及44.70%。

　　2016至2018年，南微医学销售收入年均复合增长率达49.19%，为保持增长，南微医学战略性布局了EOCT系统，是全球第二家获得美国FDA批准的产品，目前正在美国梅奥诊所、斯坦福大学医院医疗中心等机构开展临床研究，被南微医学视为未来业务发展的重要增长点。

　　面临专利诉讼风险

　　值得关注的是，南微医学在美国、德国地区遭遇了两项专利诉讼。报告期内，涉诉产品在美国和德国营业收入占公司主营业务收入的比例分别为 4.76%、7.29%及 11.19%。

　　2018年11月，波士顿科学同时在美国和德国两地针对南微医学的SureClip（止血夹）系列产品发起专利诉讼。

　　虽然南微医学称涉诉产品不存在侵权问题，且已在美国（一种止血夹，US9795390B2）和欧洲（一种止血夹，3081174）取得发明专利。

　　但在招股书中提到，即便最终诉讼结果对南微医学不利，由于涉诉产品占南微医学主营收入比例较低、涉诉专利即将到期、涉诉产品较易替代等原因，专利诉讼也不会对南微医学的持续经营产生重大不利影响。

　　涉及到专利诉讼的公司核心技术及其应用产品，是南微医学30种核心技术产品中的一种产品的4个特定款型和规格。

　　为了规避诸如专利诉讼所带来的风险，南微医学也提到正在考虑替代产品。招股书中提及该风险，“替代产品将于 2019 年、2020 年陆续在该等国家上市，不会对生产经营产生重大不利影响，但目前该专利诉讼仍存在进一步扩展到日本、澳大利亚和加拿大的风险。”

　　医疗器械迎来黄金时代？

　　与全球医疗器械市场相比，中国的医疗器械市场起步较晚，整体发展可以分为三个阶段：

　　第一阶段：建国到1978年，1952年中国诞生了第一台 X 光机，奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；

　　第二阶段是 1978 年到 2000 年，医疗器械高速发展，追赶国际先进水平；

　　第三个阶段从2000年至今，从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。

　　根据中国医药物资协会的统计，2007年至2017年间，中国医疗器械行业市场规模从535亿增长到了4450亿元，年复合增长率为23.59%。

　　而据EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元，也就是说，2017年，中国医疗器械市场规模约占全球规模的15.64%。

　　2017年，全球前10大医疗器械厂商销售收入为1570亿美元，占全球市场规模的39%，前30大医疗器械厂商销售收入合计达到了3040亿美元，占全球市场规模的比例达到了75%。

　　其中，美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦、史赛克、 罗氏、碧迪、通用医疗、波士顿科学分别占据前十名的席位。

　　EvaluateMedTech 统计显示，美敦力、强生和雅培营业收入分别达到了 300 亿美元、266 亿美元及 160 亿美元。

　　但国内医疗器械规模与国际企业差距很大。根据wind数据库统计，A 股上市公司中营业收入排名前三的公司分别为迈瑞医疗、新华医疗及乐普医疗，2017 年营业收入分别为 111.74 亿元、99.83 亿元及 45.38 亿元。

　　“根据市场公认的完成国产替代的细分，比如心血管支架，X 射线的 DR 设备，中低端耗材，几乎都是如此的规律。通常单产品市占率达到 20%，在客户群体标志着已经得到广泛的认可。”据天风证券分析，在心血管支架领域，国产占比较高，完成了国产替代，但在高端 CT、核磁、内窥镜等领域，国产几乎是“零的突破”。

　　过去受医疗卫生体制和医疗发展模式的影响，药品收入始终是中国医疗机构的主要收入来源之一，手术、诊疗等其他医疗服务收入占比较低。

　　近几年，随着医疗体制改革的不断推进，药品收入占医疗费用的比例逐步下降，医疗器械市场增速超过了药品市场增速。

　　2012年以来，我国医疗器械行业市场规模的增速始终大于药品行业市场增速，医疗器械市场规模与药品市场规模的差距正逐年减少，“轻医械、重医药”的现象有所转变。

　　虽然市场规模的差距正逐渐缩小，但是医疗器械企业的市值与生物医药企业相比仍存在较大差距。

　　“相比生物医药类公司，医疗器械领域研发周期短、研发投入小、产品上市速度快、盈利早，但是规模不如生物医药类的公司大。”高特佳投资集团VC主管合伙人王海蛟曾在视频节目中表示，“大的生物医药公司总市值可能过万亿，一种药就能卖几十亿美金，而大的医疗器械公司市值只有几千亿。”

　　虽然科创板带动了医疗器械的一波小高潮，但也并非所有企业都能顺利过关。

　　此前科创板受理了安翰科技（武汉）股份有限公司，但界面新闻曾对其调查发现，安翰科技存在过度包装、第一大客户为潜在关联方等问题，这家原本有着“高光”业绩的企业在登陆科创板之际被泼上“卸妆水”；赛诺医疗也被质疑连续数年“飞检”出现问题，带伤冲刺科创板。

　　对于国内创新医疗器械而言，闯过IPO只是第一关，提升“含科量”才是终极命题。

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